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私たちがよく知っている医薬品製造品質管理基準 (GMP) では、EHS を GMP に段階的に含めることが一般的な傾向です。

GMPの中核は、最終製品が品質基準を満たすことを要求するだけでなく、生産プロセス全体がGMPの要件、プロセス技術管理、バッチ/バッチ番号管理、出力および材料バランス検査、健康管理、識別管理、偏差管理が中心です。製品品質の主な要因に影響を与えるすべてのプロセス（マンマシンマテリアルリング）に対して、汚染と相互汚染、混乱とヒューマンエラーを防ぐためのあらゆる種類の効果的な対策を講じ、医薬品生産の安全性を確保し、品質を確保します薬物。2019 年 5 月、WHO は、GMP チェックポイントとしての廃棄物および廃水処理を含む、抗生物質耐性の防止における製造業者および検査官のための GOOD Manufacturing Practices の環境側面に関する考慮事項を発行しました。人員保護の問題も、新しい GMP に書き込まれると噂されています。職業暴露レベル (OEB) 保護は、製薬企業の注目を集めるはずです!

医薬品有効成分 (API) によって引き起こされる労働災害は、製薬企業における労働災害の防止および管理管理の重要かつ困難なポイントです。リスクを考えると、抗がん剤やペニシリンなどの一般的な新薬や高活性薬が注目されていますが、一般的なジェネリック医薬品は国内外であまり注目されていません。最も難しいのは、有効成分の「産業衛生（IH）」値を決定するのが難しく、毒物学および臨床から始める必要があることです。OEB の管理レベルは、通常、化合物の MSDS クエリ結果に従って等級付けされます。革新的な医薬品を開発する場合、関連する化合物の活性試験を行うために、自分のお金とエネルギーを費やす必要があるかもしれません。ジェネリック医薬品の場合、OEL/OEB の限度と等級は通常、化合物の MSDS 情報を照会することで取得できます。関連する工学的管理手段は、一般に次のように分類されます。 1. オープン操作。2.クローズドオペレーション;3.全体的な空気供給;4.局所排気;5.層流;6.アイソレーター;7. アルファ・ベータ・バルブなど 実は、これらは GMP の観点からは誰もが知っていることですが、考慮の出発点は一般に公害防止と交差汚染の観点からであり、産業衛生の観点からはまれです。

国内の製薬企業は EHS 担当者の保護を強化し、API OEB グレードが一致する生産設備を導入する必要があります。一部のヨーロッパおよびアメリカの機器サプライヤーは、対応する MSDS ファイルと対応する保護手段の準備文書をテスト製品に要求して、従業員の職業保護において非常にうまく行っていることから教訓を引き出す価値があります。過去に、国内の製薬企業が微細麻酔や毒素放出などのさまざまな製品を製造していたとき、OEB 保護が実施されていなかったため、多くの第一線の従業員の健康が影響を受けていました。従業員の法律意識が徐々に強化された状況下では、企業は対応する職業上の危険に対する責任を免れることができませんでした。

API のハザード分析を通じて、職業暴露限界 (OEL) の計算式が与えられ、API ハザード分類システム PBOEL が導入され、予防および管理措置のために従うべき一般規則が提示されます。将来的には、制御戦略を詳細に分析します。乞うご期待！