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私たちがよく知っている医薬品製造品質管理基準 (GMP) では、EHS が段階的に GMP に組み込まれるのが一般的な傾向です。

GMPの中核は、最終製品が品質基準を満たすことを要求するだけでなく、製造プロセス全体、プロセス技術管理、バッチ/バッチ番号管理、生産量と材料バランス検査、健康管理、識別管理、逸脱管理に焦点を当てます。製品の品質の主要な要素（マン・マシン・マテリアル・リング）に影響を与えるあらゆるプロセスに対して、汚染や相互汚染、混乱や人的ミスを防止し、医薬品生産の安全性を確保し、医薬品の品質を確保するために、あらゆる種類の効果的な措置を講じます。薬物。2019年5月、WHOは「GOOD Manufacturing Practicesの環境側面：GMPチェックポイントとしての廃棄物および廃水処理を含む、抗生物質耐性の予防における製造業者および検査官への考慮事項」を発表しました。人員保護の問題も新しいGMPに盛り込まれると噂されている。職業暴露レベル (OEB) の保護は、製薬企業の注目を集めるはずです。

医薬品有効成分（API）によって引き起こされる労働災害は、製薬企業における労働災害の予防および管理管理の重要かつ困難な点です。リスクを踏まえると、抗がん剤やペニシリンなどの一般的な新薬や作用性の高い薬が注目を集めていますが、一般的なジェネリック医薬品は国内外であまり注目されていません。最も難しいのは、有効成分の「産業衛生 (IH)」値を決定することが難しく、毒物学および臨床から始める必要があることです。OEB 対照レベルは通常、化合物の MSDS クエリ結果に従って等級付けされます。革新的な医薬品を開発する場合、関連する化合物の活性試験を行うために自分のお金とエネルギーを費やす必要があるかもしれません。ジェネリック医薬品の場合、OEL/OEB の制限およびグレードは通常、化合物の MSDS 情報を照会することで取得できます。関連する工学的管理措置は、一般に次の 2 つに分類されます。 1. オープン操作。2. クローズド操作;3. 全体的な空気供給;局所排気 ４．5. 層流。6.アイソレーター。7. アルファベータバルブなど 実はこれらはGMPの観点からは誰もが知っていることですが、検討の出発点は一般に公害防止や相互汚染の観点からであり、労働衛生の観点から検討することはほとんどありません。

国内製薬企業はEHS要員の保護を強化し、API OEBグレードに適合する生産設備を導入する必要がある。一部のヨーロッパおよびアメリカの機器サプライヤーが従業員の職業保護に非常に優れており、対応する MSDS ファイルと、テスト製品用の対応する保護手段の準備文書を要求していることから教訓を引き出す価値があります。過去に、国内の製薬企業が微細な麻酔や毒素放出などのさまざまな製品を製造していたとき、OEB保護が整備されていなかったため、多くの最前線の従業員の健康に影響を与えました。従業員の法的意識が徐々に強化される中で、企業はそれに伴う労働災害の責任を逃れることができなくなった。

APIの危険性分析を通じて,職業曝露限度(OEL)の計算式を与え,API危険性分類システムPBOELを導入し,予防及び管理措置のために従うべき一般規則を提唱した。将来的には、制御戦略を詳細に分析する予定です。乞うご期待！